Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là một tập hợp các quy trình kinh doanh tập trung vào việc đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của họ. Vậy hệ thống quản lý chất lượng là gì? Đặc điểm, vai trò của QMS?
Mục lục bài viết
1. Hệ thống quản lý chất lượng là gì?
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là một tập hợp các quy trình kinh doanh tập trung vào việc đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của họ. Nó phù hợp với mục đích và định hướng chiến lược của tổ chức (ISO 9001: 2015).
Nó được thể hiện dưới dạng các mục tiêu và nguyện vọng của tổ chức, các chính sách, quy trình, thông tin dạng văn bản và các nguồn lực cần thiết để thực hiện và duy trì nó. Các hệ thống quản lý chất lượng ban đầu nhấn mạnh đến các kết quả có thể dự đoán được của dây chuyền sản xuất sản phẩm công nghiệp, sử dụng thống kê đơn giản và lấy mẫu ngẫu nhiên. Vào thế kỷ 20, đầu vào lao động thường là yếu tố đầu vào tốn kém nhất trong hầu hết các xã hội công nghiệp hóa, vì vậy trọng tâm chuyển sang sự hợp tác và động lực của nhóm, đặc biệt là tín hiệu sớm của các vấn đề thông qua một chu kỳ cải tiến liên tục. Trong thế kỷ 21, QMS có xu hướng hội tụ với các sáng kiến bền vững và minh bạch, vì sự hài lòng của cả nhà đầu tư và khách hàng cũng như chất lượng cảm nhận ngày càng gắn liền với các yếu tố này. Trong số các chế độ QMS, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có lẽ được thực hiện rộng rãi nhất trên toàn thế giới – chế độ đánh giá ISO 19011 áp dụng cho cả hai chế độ này, đồng thời đề cập đến chất lượng và tính bền vững cũng như sự tích hợp của chúng.
QMS khá:, ví dụ: Natural Step, tập trung vào các vấn đề bền vững và giả định rằng các vấn đề chất lượng khác sẽ được giảm bớt nhờ tư duy hệ thống, tính minh bạch, tài liệu và kỷ luật chẩn đoán.
Thuật ngữ “Hệ thống quản lý chất lượng” và chủ nghĩa ban đầu “QMS” được phát minh vào năm 1991 bởi Ken Croucher, một nhà tư vấn quản lý người Anh làm việc về thiết kế và triển khai một mô hình chung về QMS trong ngành CNTT.
Các yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng: Mục tiêu chất lượng; Sổ tay chất lượng; Cơ cấu tổ chức và trách nhiệm; Quản lý dữ liệu; Các quy trình – bao gồm cả mua hàng; Chất lượng sản phẩm dẫn đến sự hài lòng của khách hàng; Cải tiến liên tục bao gồm hành động khắc phục và phòng ngừa; Dụng cụ chất lượng; Kiểm soát tài liệu.
– Khái niệm về chất lượng – bối cảnh lịch sử: Khái niệm về chất lượng như chúng ta nghĩ về nó bây giờ lần đầu tiên xuất hiện từ cuộc Cách mạng Công nghiệp. Trước đây, hàng hóa đã được làm từ đầu đến cuối bởi cùng một người hoặc một nhóm người, với việc làm thủ công và chỉnh sửa sản phẩm để đáp ứng ‘tiêu chí chất lượng’. Sản xuất hàng loạt đưa những nhóm người khổng lồ lại với nhau để làm việc trên các giai đoạn sản xuất cụ thể, nơi một người không nhất thiết phải hoàn thành một sản phẩm từ đầu đến cuối. Vào cuối thế kỷ 19, những người tiên phong như Frederick Winslow Taylor và Henry Ford đã nhận ra những hạn chế của các phương pháp đang được sử dụng trong sản xuất hàng loạt vào thời điểm đó và chất lượng đầu ra thay đổi sau đó. Birland thành lập Phòng Chất lượng để giám sát chất lượng sản xuất và sửa chữa các lỗi, và Ford nhấn mạnh việc tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn về thiết kế và thành phần để đảm bảo sản xuất ra một sản phẩm tiêu chuẩn. Quản lý chất lượng là trách nhiệm của bộ phận Chất lượng và được thực hiện thông qua Kiểm tra đầu ra của sản phẩm để ‘bắt’ các khuyết tật.
Việc áp dụng kiểm soát thống kê sau này là kết quả của các phương pháp sản xuất trong Thế chiến, được cải tiến bởi công trình nghiên cứu của W. Edwards Deming, một nhà thống kê, người được trao Giải thưởng Deming về chất lượng. Joseph M. Juran tập trung nhiều hơn vào việc quản lý chất lượng. Ấn bản đầu tiên của Sổ tay Kiểm soát Chất lượng của Juran được xuất bản vào năm 1951. Ông cũng phát triển “Bộ ba của Juran”, một cách tiếp cận để quản lý đa chức năng bao gồm ba quy trình quản lý: lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng và cải tiến chất lượng. Tất cả các chức năng này đều đóng một vai trò quan trọng khi đánh giá chất lượng.
2. Đặc điểm, vai trò của QMS:
Các yêu cầu của Hệ thống chất lượng đối với thiết bị y tế đã được quốc tế công nhận như một cách để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm cũng như sự hài lòng của khách hàng ít nhất từ năm 1983 và được thiết lập như các yêu cầu trong quy tắc cuối cùng được công bố vào ngày 7 tháng 10 năm 1996. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ghi nhận các lỗi thiết kế trong các thiết bị y tế góp phần dẫn đến việc thu hồi từ năm 1983 đến năm 1989 mà sẽ được ngăn chặn nếu Hệ thống chất lượng được áp dụng. Quy tắc được ban hành ở mức 21 CFR 820.
Theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) hiện hành, các nhà sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm sử dụng phán đoán tốt khi phát triển hệ thống chất lượng của họ và áp dụng các phần của Quy định Hệ thống Chất lượng FDA (QS) áp dụng cho các sản phẩm và hoạt động cụ thể của họ, trong Phần 820 của quy định QS. Cũng như đối với GMP, hoạt động trong phạm vi linh hoạt này, mỗi nhà sản xuất có trách nhiệm thiết lập các yêu cầu đối với từng loại hoặc dòng thiết bị nhằm tạo ra các thiết bị an toàn và hiệu quả, đồng thời thiết lập các phương pháp và quy trình để thiết kế, sản xuất và phân phối thiết bị đáp ứng các yêu cầu của hệ thống chất lượng.
FDA đã xác định trong quy định QS 7 hệ thống con thiết yếu của hệ thống chất lượng. Các hệ thống con này bao gồm: Kiểm soát quản lý; Kiểm soát thiết kế; Kiểm soát quá trình và sản xuất; Các hành động khắc phục và phòng ngừa; Kiểm soát vật liệu; Hồ sơ, tài liệu và kiểm soát thay đổi; Cơ sở vật chất và kiểm soát thiết bị; tất cả được giám sát bởi ban quản lý và kiểm toán chất lượng.
Bởi vì quy định QS bao gồm một loạt các thiết bị và quy trình sản xuất, nó cho phép một số chi tiết của các yếu tố của hệ thống chất lượng có một chút chậm trễ. Các nhà sản xuất phải xác định sự cần thiết hoặc mức độ của một số yếu tố chất lượng và phát triển và thực hiện các quy trình phù hợp với các quy trình và thiết bị cụ thể của họ. Ví dụ, nếu không thể trộn lẫn các nhãn tại một nhà sản xuất vì chỉ có một nhãn cho mỗi sản phẩm, thì nhà sản xuất không cần thiết phải tuân thủ tất cả các yêu cầu của GMP trong nhãn thiết bị.
3. Quy định tiêu chuẩn của các nhà sản xuất thuốc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế mô tả các tiêu chuẩn cho Hệ thống quản lý chất lượng đề cập đến các nguyên tắc và quy trình xung quanh việc thiết kế, phát triển và cung cấp một sản phẩm hoặc dịch vụ nói chung. Các tổ chức có thể tham gia vào quá trình chứng nhận liên tục theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 để chứng minh sự tuân thủ của họ với tiêu chuẩn, bao gồm yêu cầu cải tiến liên tục (tức là đã lên kế hoạch) đối với QMS, cũng như các thành phần QMS cơ bản hơn như phương thức lỗi và phân tích ảnh hưởng (FMEA).
ISO 9000: 2005 cung cấp thông tin về các nguyên tắc cơ bản và từ vựng được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng. ISO 9004: 2009 cung cấp hướng dẫn về cách tiếp cận quản lý chất lượng để đạt được thành công bền vững của một tổ chức. Cả hai tiêu chuẩn này đều không thể được sử dụng cho mục đích chứng nhận vì chúng cung cấp hướng dẫn chứ không phải các yêu cầu.
Chương trình Baldrige Performance Excellence đào tạo các tổ chức trong việc cải thiện hiệu suất của họ và quản lý Giải thưởng Chất lượng Quốc gia Malcolm Baldrige. Giải thưởng Baldrige công nhận các tổ chức Hoa Kỳ đạt thành tích xuất sắc dựa trên Tiêu chí Baldrige về Hiệu suất Xuất sắc. Tiêu chí đề cập đến các khía cạnh quan trọng của quản lý góp phần vào sự xuất sắc của hiệu suất: lãnh đạo; chiến lược; khách hàng; đo lường, phân tích và quản lý tri thức; lực lượng lao động; các hoạt động; và kết quả.
Mô hình xuất sắc EFQM của Tổ chức Quản lý Chất lượng Châu Âu hỗ trợ một chương trình giải thưởng tương tự như Giải thưởng Baldrige dành cho các công ty Châu Âu.
Tại Canada, Viện Chất lượng Quốc gia trao tặng ‘Giải thưởng Canada cho Sự Xuất sắc’ hàng năm cho các tổ chức đã thể hiện thành tích xuất sắc trong các lĩnh vực Chất lượng và Sức khỏe Nơi làm việc, đồng thời đáp ứng các tiêu chí của Viện với những thành tích và kết quả tổng thể được ghi lại.
Chất lượng dịch vụ xã hội của Châu Âu (EQUASS) là một hệ thống chất lượng dành riêng cho lĩnh vực được thiết kế cho lĩnh vực dịch vụ xã hội và đề cập đến các nguyên tắc chất lượng dành riêng cho việc cung cấp dịch vụ cho các nhóm dễ bị tổn thương, chẳng hạn như trao quyền, quyền và lấy con người làm trung tâm.
Liên minh về Hiệu suất Xuất sắc là một mạng lưới các tổ chức tiểu bang và địa phương sử dụng Tiêu chí Baldrige về Hiệu suất Xuất sắc ở cấp cơ sở để cải thiện hiệu quả hoạt động của các tổ chức và nền kinh tế địa phương. trình duyệt có thể tìm thấy các thành viên Liên minh trong tiểu bang của họ và nhận các tin tức và sự kiện mới nhất từ cộng đồng Baldrige.
