Phân tích tác động và hình thức sai lỗi là gì? Nội dung và những lợi ích

1. Phân tích tác động và hình thức sai lỗi là gì?

Xuất hiện và phát triển vào những năm 1950, FMEA đã là một trong những phương pháp cải thiện độ tin cậy có cấu trúc sớm nhất. Ngày nay nó vẫn là một phương pháp hiệu quả cao để giảm khả năng lỗi. Phân tích tác động và hình thức sai lỗi (FMEA) là một cách tiếp cận có cấu trúc để phát hiện ra các lỗi tiềm ẩn có thể tồn tại trong quá trình thiết kế sản phẩm hoặc quy trình.

Chế độ lỗi là những cách mà một quá trình có thể thất bại. Ảnh hưởng là những cách mà những hư hỏng này có thể dẫn đến lãng phí, khuyết tật hoặc kết quả có hại cho khách hàng. Phân tích Hiệu ứng và Chế độ Lỗi được thiết kế để xác định, ưu tiên và hạn chế các chế độ lỗi này.

FMEA không thay thế cho kỹ thuật tốt. Thay vào đó, nó nâng cao kỹ thuật tốt bằng cách áp dụng kiến ​​thức và kinh nghiệm của Nhóm chức năng chéo (CFT) để xem xét tiến độ thiết kế của sản phẩm hoặc quy trình bằng cách đánh giá rủi ro thất bại của sản phẩm hoặc quy trình.

Có hai loại FMEA lớn, FMEA thiết kế (DFMEA) và FMEA quy trình (PFMEA).

* FMEA thiết kế

FMEA thiết kế (DFMEA) khám phá khả năng xảy ra trục trặc của sản phẩm, giảm tuổi thọ sản phẩm cũng như các mối quan tâm về an toàn và quy định bắt nguồn từ:

– Thuộc tính vật liệu

– Hình học

– Dung sai

– Giao diện với các thành phần và / hoặc hệ thống khác

– Tiếng ồn kỹ thuật: môi trường, hồ sơ người dùng, suy thoái, tương tác hệ thống

* FMEA quy trình

FMEA quy trình (PFMEA) phát hiện ra lỗi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, giảm độ tin cậy của quy trình, sự không hài lòng của khách hàng và các mối nguy về an toàn hoặc môi trường bắt nguồn từ:

-Yếu tố con người

– Các phương pháp được theo dõi trong khi xử lý

– Vật liệu sử dụng

– Máy móc được sử dụng

– Hệ thống đo lường tác động đến sự chấp nhận

– Các yếu tố về môi trường đối với hiệu suất của quy trình

2. Nội dung của phân tích tác động và hình thức sai lỗi:

FMEA được thực hiện theo bảy bước, với các hoạt động chính ở mỗi bước. Các bước được tách biệt để đảm bảo rằng chỉ các thành viên nhóm thích hợp cho mỗi bước mới được yêu cầu có mặt. Phương pháp FMEA được Quality-One sử dụng đã được phát triển để tránh những cạm bẫy điển hình khiến việc phân tích chậm và kém hiệu quả. Mô hình Ba con đường Chất lượng-Một cho phép ưu tiên hoạt động và sử dụng hiệu quả thời gian của nhóm.

Các bước tiến hành FMEA như sau:

2.1. FMEA Pre-Work và tập hợp nhóm FMEA:

Công việc trước bao gồm việc thu thập và tạo các tài liệu chính. FMEA hoạt động trơn tru qua các giai đoạn phát triển khi một cuộc điều tra về các lỗi trong quá khứ và các tài liệu chuẩn bị được thực hiện ngay từ khi bắt đầu. Các tài liệu chuẩn bị có thể bao gồm:

– Chế độ tránh lỗi (FMA) trong quá khứ (Tám kỷ luật giải quyết vấn đề (8D))

– Sơ đồ ranh giới / khối (Đối với DFMEA)

– Sơ đồ tham số (Đối với DFMEA)

– Sơ đồ quy trình (Đối với PFMEA)

– Ma trận đặc điểm (Đối với PFMEA)

Nên sử dụng Danh sách kiểm tra trước khi làm việc để có một sự kiện FMEA hiệu quả. Các mục trong danh sách kiểm tra có thể bao gồm:

– Yêu cầu được bao gồm

– Các giả định về thiết kế và / hoặc quy trình

– Hóa đơn sơ bộ của vật liệu / thành phần

– Nguyên nhân đã biết từ các sản phẩm thay thế

– Nguyên nhân tiềm ẩn từ các giao diện

– Nguyên nhân tiềm ẩn từ việc lựa chọn thiết kế

– Nguyên nhân tiềm ẩn từ tiếng ồn và môi trường

– FMEA gia đình hoặc cơ sở (FMEA lịch sử)

Các phương pháp kiểm tra và kiểm soát trước đây được sử dụng trên các sản phẩm tương tự

2.2. Phát triển Con đường 1- (Yêu cầu thông qua Xếp hạng mức độ nghiêm trọng):

Con đường 1 bao gồm chèn các chức năng, chế độ lỗi, ảnh hưởng của lỗi và xếp hạng Mức độ nghiêm trọng. Các tài liệu trước khi làm việc hỗ trợ trong nhiệm vụ này bằng cách lấy thông tin đã thu thập trước đó để điền vào một vài cột đầu tiên (tùy thuộc vào trang tính được chọn) của FMEA.

– Các hàm nên được viết trong ngữ cảnh động từ-danh từ. Mỗi chức năng phải có một liên kết có thể đo lường được. Các chức năng có thể bao gồm: Muốn, nhu cầu và mong muốn được dịch; Thông số kỹ thuật của một thiết kế; Quy định của chính phủ Yêu cầu chương trình cụ thể; Đặc điểm của sản phẩm cần phân tích; Kết quả quy trình mong muốn

– Chế độ lỗi được viết dưới dạng chống chức năng hoặc chống yêu cầu theo năm cách tiềm ẩn: Toàn bộ chức năng bị lỗi; Lỗi một phần / chức năng bị suy thoái; Lỗi chức năng gián đoạn; Quá chức năng thất bại;  Lỗi chức năng ngoài ý muốn.

– Hiệu ứng là kết quả của lỗi, trong đó mỗi hiệu ứng riêng lẻ được xếp hạng Mức độ nghiêm trọng. Các hành động được xem xét ở giai đoạn này nếu Mức độ nghiêm trọng là 9 hoặc 10. Các Hành động được Đề xuất có thể được coi là tác động đến sản phẩm hoặc thiết kế quy trình giải quyết các Chế độ Lỗi trên Xếp hạng Mức độ nghiêm trọng Cao (An toàn và Quy định)

2.3. Phát triển Con đường 2 – (Nguyên nhân tiềm ẩn và Kiểm soát Phòng ngừa thông qua Xếp hạng Sự xuất hiện):

Nguyên nhân được chọn từ các đầu vào của thiết kế / quy trình hoặc các lỗi trong quá khứ và được đặt trong cột Nguyên nhân khi áp dụng cho một chế độ lỗi cụ thể. Các cột đã hoàn thành trong Đường dẫn 2 là:

– Nguyên nhân tiềm ẩn / Cơ chế của sự thất bại

– Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa hiện tại (nghĩa là công việc tiêu chuẩn, các thiết kế thành công trước đây, v.v.)

– Xếp hạng mức độ xuất hiện cho từng nguyên nhân

– Phân loại các Đặc tính Đặc biệt, nếu được chỉ định

– Các hành động được phát triển để giải quyết các kết hợp rủi ro cao Mức độ nghiêm trọng và Mức độ thường xuyên, được xác định trong Ma trận Chất lượng-Một mức độ nghiêm trọng

2.4. Phát triển con đường 3- (Kiểm soát kiểm tra và phát hiện thông qua xếp hạng phát hiện):

Phát triển con đường 3 liên quan đến việc bổ sung các Kiểm soát Phát hiện để xác minh rằng thiết kế đáp ứng các yêu cầu (đối với FMEA Thiết kế) hoặc chế độ nguyên nhân và / hoặc lỗi, nếu không bị phát hiện, có thể đến tay khách hàng (đối với FMEA Quy trình).

– Các cột đã hoàn thành trong Đường dẫn 3 là: Kiểm soát phát hiện; Xếp hạng phát hiện

– Các hành động được xác định để cải thiện các biện pháp kiểm soát nếu chúng không đủ đối với Rủi ro được xác định trong Đường dẫn 1 và 2. Các hành động được đề xuất phải giải quyết điểm yếu trong chiến lược thử nghiệm và / hoặc kiểm soát.

– Đánh giá và cập nhật Kế hoạch và Báo cáo Xác minh Thiết kế (DVP & R) hoặc Kế hoạch Kiểm soát cũng là những kết quả có thể có của Đường dẫn 3.

2.5. Ưu tiên hành động & phân công:

Các Hành động đã được xác định trước đó trong Đường dẫn 1, 2 hoặc 3 được chỉ định Số ưu tiên rủi ro (RPN) để theo dõi hành động.

RPN được tính bằng cách nhân các Xếp hạng mức độ nghiêm trọng, mức độ xuất hiện và mức độ phát hiện cho mỗi kết hợp lỗi / tác động tiềm ẩn, nguyên nhân và kiểm soát. Các hành động không nên được xác định dựa trên giá trị ngưỡng RPN. Điều này được thực hiện phổ biến và là một thực tế dẫn đến hành vi của nhóm kém. Các cột đã hoàn thành là:

– Xem xét các Hành động được Đề xuất và chỉ định RPN để theo dõi thêm

– Chỉ định Hành động cho nhân viên thích hợp

– Chỉ định ngày đến hạn của hành động

2.6. Các hành động đã thực hiện / Đánh giá thiết kế:

Các Hành động của FMEA được kết thúc khi các biện pháp đối phó đã được thực hiện và thành công trong việc giảm thiểu rủi ro. Mục đích của FMEA là phát hiện và giảm thiểu rủi ro. Các FMEA không phát hiện ra rủi ro được coi là yếu kém và không có giá trị gia tăng. Nỗ lực của nhóm đã không tạo ra sự cải thiện và do đó, thời gian bị lãng phí trong phân tích.

2.7. Xếp hạng lại RPN và Đóng cửa

Sau khi xác nhận thành công Hành động giảm thiểu rủi ro, Nhóm nòng cốt hoặc Trưởng nhóm sẽ xếp hạng lại giá trị xếp hạng thích hợp (Mức độ nghiêm trọng, Mức độ xuất hiện hoặc Mức độ phát hiện). Thứ hạng mới sẽ được nhân lên để đạt được RPN mới. RPN ban đầu được so sánh với RPN đã sửa đổi và cải tiến tương đối đối với thiết kế hoặc quy trình đã được xác nhận. Các cột đã hoàn thành ở Bước 7:

– Xếp hạng lại mức độ nghiêm trọng

– Tái xếp hạng mức độ xuất hiện

– Phát hiện được xếp hạng lại

– RPN được xếp hạng lại

– Tạo Hành động mới, lặp lại Bước 5, cho đến khi rủi ro được giảm thiểu

– So sánh RPN ban đầu và RPN sửa đổi

3. Lợi ích của phân tích tác động và hình thức sai lỗi:

Các nhóm sử dụng FMEA để xác định các lỗi tiềm ẩn trong các giai đoạn khác nhau của vòng đời sản phẩm bao gồm thiết kế sản phẩm, quy trình sản xuất hoặc lắp ráp, ứng dụng, dịch vụ, v.v. Nó giúp đánh giá rủi ro liên quan đến các chế độ hỏng hóc đó, xếp hạng và ưu tiên các vấn đề.

FMEA cho phép các nhóm thực hiện các hành động để xác định, ưu tiên, loại bỏ hoặc giảm thiểu thất bại. Các lỗi thất bại được ưu tiên theo:

– Mức độ nghiêm trọng của hậu quả của chúng

– Tần suất xuất hiện của chúng

– Dễ dàng phát hiện

Việc nhấn mạnh vào việc phòng ngừa giúp giảm nguy cơ gây hại cho cả người dân và doanh nghiệp. Phương pháp tiếp cận từng bước có lợi cho việc xác định các vấn đề trước khi thực hiện và đánh giá tác động của một thay đổi được đề xuất đối với một quy trình hiện có.

FMEA bắt đầu trong giai đoạn thiết kế khái niệm và tiếp tục trong suốt vòng đời của sản phẩm. Nó giúp ghi lại kiến thức và hành động hiện tại để sử dụng trong quá trình cải tiến liên tục.