Một câu hỏi mà chúng tôi nghe và hỏi khá thường xuyên trong lĩnh vực y tế, từ thiết bị y tế, thuốc đến vắc-xin và nhiều vấn đề khác: FDA là gì và làm thế nào nó trở nên phổ biến trên khắp thế giới. Hãy tham khảo bài viết dưới đây về FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA là gì?
Mục lục bài viết
1. FDA là gì?
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là một cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 với việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang của Hoa Kỳ.
Các hoạt động quản lý và thanh tra trong lĩnh vực nông nghiệp có thể bắt nguồn từ cuối những năm 1800 do Giáo sư Harvey W. Wiley đứng đầu, người sau này được mệnh danh là “Cha đẻ của Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất”, sau đó vào năm 1906, Quốc hội Hoa Kỳ đã thành lập một cơ quan quản lý để kiểm soát và giám sát chất lượng sản phẩm thực phẩm trong nước, theo thời gian, cơ quan này được giao cho nhiều cơ quan quản lý hơn về thực phẩm và thuốc nhưng phải đến năm 1976, Quốc hội mới cho phép FDA xem xét lĩnh vực quản lý thiết bị y tế và kiểm soát.
Cơ quan này được chia thành các bộ phận giám sát phần lớn các nghĩa vụ của tổ chức liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn cho động vật, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và sản phẩm máu.
2. Tìm hiểu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA):
FDA được biết đến với công việc điều chỉnh sự phát triển của các loại thuốc mới. FDA đã phát triển các quy tắc liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện đối với tất cả các loại thuốc mới. Các công ty dược phẩm phải thử nghiệm thuốc qua bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có thể được bán trên thị trường cho các cá nhân.
CHÌA KHÓA RÚT RA
FDA kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất sản xuất các sản phẩm như thực phẩm, thuốc, thuốc lá và các mặt hàng khác do cơ quan quản lý.
FDA phê duyệt các sản phẩm được quản lý trước khi chúng có thể được bán ở Hoa Kỳ
FDA có quyền thu hồi các sản phẩm trên thị trường, nếu cần, vì lý do an toàn và các lý do khác.
Theo FDA, kể từ tháng 11 năm 2020, cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát việc tiêu thụ an toàn các sản phẩm y tế, thực phẩm và thuốc lá trị giá hơn 2,8 nghìn tỷ USD. Trong năm tài chính 2020, ngân sách dành cho FDA là khoảng 5,9 tỷ USD.
FDA phù hợp với các nhà đầu tư đặc biệt liên quan đến các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. Sự chấp thuận của FDA có thể rất quan trọng đối với các công ty tham gia nhiều vào việc phát triển các loại thuốc mới. Nếu không có sự chấp thuận của cơ quan, các sản phẩm được quản lý theo phạm vi quản lý của FDA không thể được bán tại Hoa Kỳ.
FDA phê duyệt các sản phẩm trong ngành công nghệ sinh học và dược phẩm, và việc phê duyệt hoặc từ chối một sản phẩm của FDA có thể có tác động tài chính.
FDA có quyết định cuối cùng đối với các thiết bị y tế ở hai khía cạnh; An toàn và Hiệu quả , và vì giá trị thị trường thiết bị y tế của Hoa Kỳ chiếm một con số khổng lồ 43% quy mô thị trường thiết bị y tế toàn cầu vào năm 2015 với quy mô thị trường dự kiến là 155 tỷ USD vào năm 2017 cũng như là tiêu chuẩn vàng về quy định và thị trường phê duyệt ở các thị trường “non trẻ” khác, nơi các cơ quan quản lý và tổ chức xác nhận chưa được thiết lập tốt, nó là một thực thể sâu rộng, được công nhận trên toàn cầu.
FDA đã thiết lập một mô tả về các thiết bị y tế mơ hồ đến mức nó bao gồm hầu hết mọi thứ liên quan đến chăm sóc sức khỏe từ bàn chải đánh răng đến máy điều hòa nhịp tim, vì vậy hiện có 1.700 loại thiết bị chung khác nhau bao gồm 16 chuyên ngành y tế và các thiết bị này được chia thành 3 loại , những loại đó 3 lớp là phân loại dựa trên rủi ro, rủi ro càng cao thì lớp càng cao (Có thể nói, càng xâm lấn thì lớp càng cao). Việc phân loại rất quan trọng vì nó xác định yêu cầu xem xét trước khi đưa ra thị trường mà nhà sản xuất phải cung cấp cho FDA.
3. Cách FDA chấp thuận ảnh hưởng đến ngành và thị trường:
Các công ty tập trung vào việc phát triển và bán các loại thuốc mới có thể không có sản phẩm chính để thúc đẩy doanh thu nếu sản phẩm của họ không nhận được sự chấp thuận. Ảnh hưởng của FDA đối với việc thử nghiệm thuốc có thể ảnh hưởng đến thị trường chứng khoán. Việc công bố dữ liệu thử nghiệm có thể được các nhà đầu tư coi là thước đo cho sự phát triển trong tương lai của các công ty sản xuất và tiếp thị thuốc.
FDA chịu trách nhiệm kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất sản xuất các mặt hàng được quản lý bởi cơ quan này. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn ở các nhà sản xuất vắc-xin và thuốc, ngân hàng máu, cơ sở chế biến thực phẩm, trang trại bò sữa, nhà chế biến thức ăn chăn nuôi và nhà thuốc hỗn hợp.
Cơ quan này cũng kiểm tra các cơ sở tiến hành thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng. Các cuộc kiểm tra có thể là các chuyến thăm thường xuyên theo lịch trình đến các cơ sở đã được sử dụng.
Các sản phẩm được quản lý nhập khẩu cũng phải được FDA kiểm tra khi chúng đến biên giới của đất nước. Cơ quan này công bố các thông báo về việc thu hồi sản phẩm với sự cộng tác của các công ty và đối tác địa phương.
Cơ quan tiến hành kiểm tra phê duyệt trước cho các công ty áp dụng cho thị trường sản phẩm mới. Các cuộc kiểm tra có thể được tiến hành “có lý do” nếu có một vấn đề được báo cáo tại một cơ sở. Việc thu hồi như vậy có thể là kết quả của các thành phần không được khai báo trong nội dung, có thể gây rủi ro cho người tiêu dùng bị dị ứng. Sản phẩm bị nhiễm bẩn hoặc không xử lý sản phẩm theo các thông số an toàn cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến thu hồi.
4. Tiêu chuẩn FDA là gì?
Việc phát triển và sử dụng các tiêu chuẩn là không thể thiếu trong việc thực hiện sứ mệnh của FDA ngay từ đầu. Các hoạt động thiết lập tiêu chuẩn bao gồm:
– Sự phát triển của các đặc tính hiệu suất
– Phương pháp thử nghiệm
– Tập quán sản xuất
– Tiêu chuẩn sản phẩm
– Giao thức khoa học
– Tuân thủ tiêu chuẩn
– Thông số kỹ thuật thành phần
– Dán nhãn, hoặc
– Các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.
Tiêu chuẩn đồng thuận được công nhận có thế được tra cứu trên trang web chính thức của FDA
Ví dụ về tiêu chuẩn nhận dạng của FDA:
Tiêu chuẩn nhận dạng của FDA là tập hợp các tuyên bố nhận dạng của Hoa Kỳ xác định các sản phẩm thực phẩm được đóng gói và bán trên thị trường. Họ mô tả chi tiết:
– Những gì một sản phẩm thực phẩm phải chứa (tức là thành phần)
– Làm thế nào các sản phẩm thực phẩm phải được cân đối
– Sản phẩm thực phẩm phải được sản xuất như thế nào
Nếu một sản phẩm thực phẩm đóng gói được dán nhãn với tên được tiêu chuẩn hóa, nó phải tuân thủ tiêu chuẩn nhận dạng hiện hành. Ví dụ: các sản phẩm được dán nhãn “phô mai kem” phải chứa tối thiểu 33% chất béo sữa và không quá 55% độ ẩm. Đối với bánh mì nguyên cám, nó phải được làm từ 100% bột mì nguyên cám.
Nếu một sản phẩm thực phẩm không nằm trong một ”tiêu chuẩn nhận dạng” cụ thể, thì nó có thể được dán nhãn bằng tên thông thường hoặc thông thường (ví dụ: nước táo). Tên này phải “xác định hoặc mô tả chính xác bản chất cơ bản của thực phẩm hoặc các đặc tính hoặc thành phần đặc trưng của nó.”
Tên thông thường hoặc thông thường của sản phẩm cũng có thể được sửa đổi để cung cấp thêm thông tin, ví dụ: tạo tên mô tả (ví dụ: nước táo làm ngọt nhân tạo). Các sản phẩm không có tên thông thường hoặc thông thường có thể được dán nhãn bằng một cái tên huyền ảo nếu bản chất của thực phẩm là rõ ràng và tên này được công chúng sử dụng phổ biến cho thực phẩm đó. Ví dụ, bánh quy sandwich nhãn hiệu Oreo mang một cái tên huyền ảo.
5. Giấy chứng nhận FDA là gì?
Chứng nhận FDA (Food and Drug Administration) là chứng nhận đủ tiêu chuẩn về thực phẩm hoặc dược phẩm do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của chính phủ Hoa Kỳ cấp, do tính khoa học và nghiêm ngặt nên chứng nhận này đã trở thành tiêu chuẩn được thế giới công nhận. Thuốc được FDA chứng nhận có thể được bán không chỉ ở Hoa Kỳ mà còn ở hầu hết các quốc gia và khu vực trên thế giới.
